Semaglutida y problemas de visión: riesgos de Ozempic y Zepbound tras la advertencia de la FDA

Respuesta rápida: El 9 de noviembre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) ordenó incluir una advertencia de clase sobre la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOINA) en los fármacos GLP-1, tras constatar una incidencia de aproximadamente 6 casos por cada 100.000 pacientes-año frente a 4 en controles no expuestos.

Puntos clave:

• La US FDA estableció una advertencia de seguridad para todos los agonistas del receptor de GLP-1 y coagonistas GIP/GLP-1 en relación con el trastorno del nervio óptico denominado NOINA.
• Las agencias reguladoras internacionales, como la MHRA británica y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), catalogan la NOINA como una reacción adversa muy poco frecuente.
• El incremento estadístico registrado equivale a unos 2 casos adicionales por cada 100.000 pacientes-año, por lo que el riesgo absoluto continúa siendo muy reducido.
• El síntoma principal de alerta consiste en la pérdida o disminución visual indolora en un solo ojo, advertida habitualmente nada más despertar.
• Los pacientes no deben interrumpir su tratamiento sin supervisión médica; quienes presenten contraindicaciones pueden valorar alternativas metabólicas como la cirugía bariátrica.

La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOINA) es una afección neuroftalmológica poco frecuente producida por un flujo sanguíneo insuficiente en la cabeza del nervio óptico, lo que ocasiona una pérdida de visión repentina e indolora. A medida que el empleo de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y de terapias con agonistas duales de incretinas se extiende para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y el control crónico del peso, las autoridades sanitarias vigilan con detenimiento las posibles complicaciones microvasculares. En el marco del debate sobre semaglutida y problemas de visión, las alertas de seguridad proporcionan a profesionales y pacientes información contrastada para sopesar los beneficios metabólicos descritos frente a episodios isquémicos oculares de baja frecuencia.

¿Qué implica la advertencia de la FDA sobre los análogos del GLP-1 y los riesgos de Ozempic?

La US FDA dictaminó el 9 de noviembre de 2026 la incorporación obligatoria de una advertencia de seguridad sobre la NOINA en las fichas técnicas de todos los agonistas de GLP-1, incluidos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound.

Esta resolución técnica se fundamenta en el análisis pormenorizado de 126 ensayos clínicos en los que se observó una tasa de aproximadamente 6 casos por cada 100.000 pacientes-año en personas tratadas, frente a 4 casos por 100.000 en los grupos de control sin exposición. La medida abarca tanto a los agonistas simples como la semaglutida como a los agonistas duales como la tirzepatida. Determinados estudios observacionales iniciales y revisiones retrospectivas habían detectado indicios neuroftalmológicos que llevaron a la agencia federal a efectuar una evaluación sistemática exhaustiva. La evidencia resultante demostró que, aunque el riesgo relativo es discretamente superior en comparación con quienes no toman estos fármacos, la afección continúa constituyendo un episodio clínico infrecuente.

Al analizar con detenimiento los riesgos de Ozempic notificados, la advertencia de la US FDA busca unificar los criterios informativos en todo este grupo farmacológico. Lejos de restringir la prescripción o instar a la suspensión del tratamiento, la directriz persigue que endocrinólogos, oftalmólogos y médicos prescriptores valoren la salud ocular de los pacientes antes de iniciar la pauta y durante su transcurso. El organismo subraya que el control glucémico, la protección de la función renal y la reducción del riesgo cardiovascular representan beneficios clínicos sustanciales para la gran mayoría de los usuarios.

¿Cómo evalúan las autoridades sanitarias internacionales (FDA, MHRA y EMA) el riesgo de NOINA?

Los organismos reguladores internacionales consideran que la NOINA es un efecto secundario muy poco frecuente, cuyos beneficios cardiometabólicos superan de forma notable a los posibles riesgos vasculares en el nervio óptico.

Tanto la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya habían clasificado la NOINA como una reacción adversa muy rara vinculada a la semaglutida. La decisión de la US FDA a finales de 2026 armoniza las fichas técnicas bajo un criterio común de precaución. Cada organismo canaliza sus evaluaciones mediante sistemas consolidados de farmacovigilancia:

• Reino Unido (MHRA): Supervisa las notificaciones a través del sistema Yellow Card. La agencia británica incorporó con anterioridad la NOINA en la información técnica de estos fármacos como una reacción muy rara (presente en menos de 1 por cada 10.000 personas tratadas), promoviendo la notificación clínica precoz.
• Unión Europea (EMA): A través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), analizó series de casos y registros observacionales en población europea. La información oficial disponible sobre semaglutida en CIMA (Centro de Información de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, en España) y en los dictámenes de la EMA concluye que, si bien se observa una correlación estadística menor, la frecuencia absoluta del cuadro es mínima.
• Estados Unidos (US FDA): Formalizó a finales de 2026 el requisito de advertencia para todo el grupo terapéutico, integrando bajo el mismo aviso a la semaglutida, la tirzepatida, la liraglutida y la dulaglutida.

Las guías médicas internacionales no recomiendan la retirada generalizada del fármaco, sino una mayor atención clínica que facilite una valoración oftalmológica temprana ante cualquier alteración visual.

¿Qué es la NOINA y qué síntomas deben vigilar los pacientes?

La NOINA se origina cuando se interrumpe de forma transitoria o brusca el aporte sanguíneo a la porción anterior del nervio óptico, lo que provoca una pérdida o alteración visual indolora en un ojo que se percibe generalmente al levantarse de la cama.

En las conversaciones públicas en torno al denominado efecto Ozempic y sus posibles reacciones adversas, en ocasiones se alude erróneamente a una ceguera repentina. En términos clínicos, este cuadro se describe como un infarto o ictus del nervio óptico, motivado por un descenso de la presión de perfusión en las arterias ciliares posteriores cortas, responsables de irrigar la cabeza de dicho nervio. A diferencia del glaucoma agudo de ángulo cerrado o de un proceso infeccioso ocular, la NOINA no cursa con dolor, ojo rojo, secreciones ni cefalea.

Resulta prioritario solicitar valoración médica urgente ante la presencia de cualquiera de las siguientes señales:

• Disminución de la agudeza visual o visión borrosa repentina que comprometa a un único ojo.
• Pérdida de un sector del campo visual, advertida con frecuencia como una sombra o cortina oscura que cubre la mitad inferior de la vista (defecto altitudinal).
• Reducción en la sensibilidad a los contrastes o percepción atenuada de los colores, que se observan desvaídos o sin brillo.
• Deterioro visual persistente que no cede al parpadear, instilar lágrimas artificiales ni cambiar la graduación óptica de las gafas.

Es importante diferenciar este trastorno de las fluctuaciones refractivas benignas que pueden aparecer en las primeras semanas de tratamiento. El descenso rápido de la glucosa plasmática altera de forma transitoria la presión osmótica y la curvatura del cristalino, lo que genera problemas de enfoque bilaterales y reversibles. Dicha alteración suele remitir al cabo de unas semanas, una vez que los valores glucémicos se normalizan.

¿Cuál es la incidencia estadística real de la NOINA y quién presenta mayor riesgo?

El riesgo absoluto de manifestar NOINA durante el tratamiento es muy bajo, con cerca de 6 casos anuales por cada 100.000 personas, y la susceptibilidad se concentra en pacientes con antecedentes de vasculopatía, hipertensión arterial o síndrome de apnea obstructiva del sueño sin control médico.

Para situar el alcance clínico frente a interpretaciones desproporcionadas, cabe señalar que la población de control con características metabólicas comparables registra una incidencia basal de unos 4 casos por 100.000 pacientes-año. El tratamiento con GLP-1 o agonistas duales de incretinas supone, por consiguiente, un aumento estadístico aproximado de 2 casos adicionales por cada 100.000 pacientes a lo largo de un año de seguimiento.

Al valorar la predisposición de cada persona a esta complicación isquémica, los especialistas analizan diversos factores anatómicos y comorbilidades sistémicas:

• Morfología de papila excavada pequeña (disc at risk): Quienes presentan un disco óptico anatómicamente reducido y con poco espacio fisiológico para el paquete vascular son más propensos a sufrir compromiso hemodinámico.
• Hipotensión arterial nocturna: Las caídas acusadas de la tensión arterial durante el descanso nocturno, acentuadas en ocasiones por la toma vespertina de fármacos antihipertensivos, pueden reducir la perfusión en la cabeza del nervio.
• Apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratada: Los episodios repetidos de desaturación de oxígeno durante la noche y la alteración de la respuesta endotelial favorecen la isquemia en las estructuras ópticas.
• Vasculopatía microvascular establecida: Una evolución prolongada de diabetes tipo 2 con control deficiente, la dislipidemia y el hábito tabáquico dañan los mecanismos de autorregulación microcirculatoria.

¿Debe suspenderse el tratamiento con Ozempic o Zepbound por las alertas oculares?

Los pacientes no deben interrumpir su tratamiento prescrito con análogos del GLP-1 por iniciativa propia, puesto que la retirada abrupta acarrea descompensaciones glucémicas inmediatas y desajustes metabólicos sustanciales.

Suspender la medicación sin supervisión médica directa conlleva consecuencias desfavorables. En personas con diabetes tipo 2, la interrupción fomenta picos de hiperglucemia que aceleran a medio plazo el deterioro renal y la progresión de la retinopatía. En el abordaje del sobrepeso o la obesidad, retirar el tratamiento sin una estrategia sustitutiva estructurada suele reactivar el apetito de manera notable, lo que precipita la ganancia rápida del peso perdido y acentúa el estrés cardiometabólico.

A fin de preservar la salud visual y general a lo largo del tratamiento, se recomienda aplicar las siguientes pautas asistenciales:

1. Concertar una revisión oftalmológica completa con dilatación pupilar antes de comenzar la pauta o en sus fases iniciales, con especial énfasis si ya se padece diabetes o retinopatía preexistente.
2. Comprobar la agudeza visual de forma regular al levantarse y acudir sin demora a un servicio de oftalmología si se advierte pérdida de visión indolora en un solo ojo.
3. Consultar con el médico prescriptor antes de ajustar cualquier dosificación; si el oftalmólogo confirma el diagnóstico de NOINA, la indicación habitual consiste en retirar el fármaco para reducir el riesgo de afectación en el ojo contralateral.
4. Valorar y pautar el tratamiento oportuno de la apnea obstructiva del sueño, además de revisar con el especialista el horario de administración de los antihipertensivos para prevenir bajadas bruscas de tensión nocturna.

¿Qué alternativas quirúrgicas y de control metabólico existen si no se toleran los GLP-1?

Para los pacientes que no pueden continuar con agonistas del GLP-1 debido a factores de riesgo vascular ocular o intolerancia farmacológica, la cirugía bariátrica y metabólica constituye una alternativa consolidada para la reducción ponderal y el control de la glucemia sin este mecanismo isquémico directo.

Técnicas como la manga gástrica o el bypass gástrico en Y de Roux permiten prescindir de las incretinas exógenas cuando existen antecedentes de isquemia en el nervio óptico, discos ópticos de alto riesgo o intolerancias digestivas incapacitantes. La intervención modifica el tubo digestivo y desencadena cambios neuroendocrinos propios del organismo que optimizan la sensibilidad a la insulina de forma duradera, sin repercusión isquémica añadida sobre el nervio óptico.

Las dos intervenciones quirúrgicas de mayor implantación clínica son:

• Manga gástrica (gastrectomía tubular): Se extirpa en torno al 75 %-80 % del estómago mediante sección longitudinal, lo que disminuye notablemente su capacidad y reduce la secreción gástrica de grelina, la hormona inductora del apetito.
• Bypass gástrico en Y de Roux: Se confecciona un reservorio gástrico de pequeño tamaño que se anastomosa directamente al yeyuno, evitando el paso del bolo alimentario por la mayor parte del estómago y el duodeno, lo que potencia la secreción hormonal metabólica.

Quienes valoran someterse a cirugía metabólica en centros hospitalarios internacionales recurren con frecuencia a hospitales acreditados por la Joint Commission International (JCI) en Estados Unidos o centros con licencia oficial del Ministerio de Salud de Turquía. En estos circuitos hospitalarios, los pacientes son evaluados de forma previa por comités multidisciplinares integrados por especialistas en endocrinología, cirugía bariátrica y nutrición, lo que permite fijar una indicación individualizada y un seguimiento postoperatorio pautado.

Riesgos y complicaciones del tratamiento médico y quirúrgico

Cualquier intervención dirigida al control metabólico presenta riesgos clínicos que deben sopesarse conjuntamente con el equipo médico. En los tratamientos farmacológicos con análogos del GLP-1 y coagonistas de incretinas, los efectos secundarios comunicados con mayor asiduidad comprenden náuseas, vómitos, episodios de diarrea, estreñimiento y dolor abdominal. A nivel ocular, la complicación más relevante, si bien muy infrecuente, es la NOINA, que puede comprometer de forma prolongada el campo visual.

Por otro lado, los procedimientos quirúrgicos bariátricos conllevan los riesgos inherentes a una intervención mayor, descritos en las series clínicas:

• Infección de las heridas quirúrgicas (registrada entre el 1 % y el 3 % de las intervenciones).
• Hemorragia interna o fuga en la línea de sutura o grapado (con una frecuencia inferior al 1 % en equipos quirúrgicos con alto volumen de casos).
• Carencias nutricionales a medio y largo plazo, principalmente de hierro, vitamina B12 y vitamina D, que precisan control analítico y suplementación pautada continuada.

Si a lo largo del tratamiento farmacológico advierte una pérdida súbita de visión en un ojo, o tras una intervención quirúrgica experimenta dolor abdominal agudo, fiebre o mareo intenso, debe acudir de forma inmediata a un servicio de urgencias hospitalarias.

Preguntas frecuentes